Dr. Sonja Neuhofen Qualitätsmanagement


Gesundheitswirtschaftliche Interessenfelder:

Konzeption und Durchführung von Trainings im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, die nach kundenspezifischen Wünschen individuell in Inhalt und Dauer gestaltet werden. 

Gründung: März 2016
Anzahl Mitarbeiter: 1
Sektoren der Gesundheitswirtschaft:
Dienstleister / Beratung
Versorgungssektor/Technologieschwerpunkt:
Medizinprodukte / Bedarfs- und Verbrauchsartikel, Diagnostika / Labortechnik


Wichtigste Produkte / Dienstleistungen:

Training im Bereich Regulatory Affairs

- CE-Kennzeichnung von in-vitro Diagnostika nach IVD-Verordnung (EU) 2017/746 oder IVD-Richtlinie 98/79/EG

- Erstellung von Technischen Dokumentationen

- Leistungsbewertung und klinischer Nachweis

- Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG

- Neue nationale gesetzliche Grundlagen nach MPEUAnpG und MPDG

 

Training im Bereich Qualitätsmanagement

- DIN EN ISO 9001:2015 - Grundlagen und normative Anforderungen

- QM im Gesundheitswesen

Zielgruppen:
Die regulativen Anforderungen bezüglich der CE-Kennzeichnung von in-vitro Diagnostika  und Medizinprodukten unterliegen derzeit starken Veränderungen, sowohl auf europäischer als auch deutscher Ebene. Dabei bleiben die Auslegungs- und Interpretationsspielräume meist groß. Ich suche Experten in diesem Bereich zum fachlichen Austausch.
 



QM Sonja Neuhofen
Dr. Sonja Neuhofen

Dr. Sonja Neuhofen, selbstständig

Dr. Sonja Neuhofen,
Dr. rer. nat. Diplom-Chemikerin, 

Kurz Vita:

Tätigkeit in Diagnostikindustrie als Regulatory Affairs Specialist und Qualitätsmanagementbeauftragte (ca. 20 Jahre) seit März 2016 Trainerin (selbstständig)


Dr. Sonja Neuhofen Qualitätsmanagement
Bundesallee 124
12161 Berlin

E-Mail: info@qm-neuhofen.de

www.qm-neuhofen.de

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