Dr. Sonja Neuhofen Qualitätsmanagement
Gesundheitswirtschaftliche Interessenfelder:
Konzeption und Durchführung von Trainings im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, die nach kundenspezifischen Wünschen individuell in Inhalt und Dauer gestaltet werden.
Gründung: März 2016
Anzahl Mitarbeiter: 1
Sektoren der Gesundheitswirtschaft:
Dienstleister / Beratung
Versorgungssektor/Technologieschwerpunkt:
Medizinprodukte / Bedarfs- und Verbrauchsartikel,
Diagnostika / Labortechnik
Wichtigste Produkte / Dienstleistungen:
Training im Bereich Regulatory Affairs
- CE-Kennzeichnung von in-vitro Diagnostika nach IVD-Verordnung (EU) 2017/746 oder IVD-Richtlinie 98/79/EG
- Erstellung von Technischen Dokumentationen
- Leistungsbewertung und klinischer Nachweis
- Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG
- Neue nationale gesetzliche Grundlagen nach MPEUAnpG und MPDG
Training im Bereich Qualitätsmanagement
- DIN EN ISO 9001:2015 - Grundlagen und normative Anforderungen
- QM im Gesundheitswesen
Zielgruppen:
Die regulativen Anforderungen bezüglich der
CE-Kennzeichnung von in-vitro Diagnostika
und Medizinprodukten unterliegen derzeit starken Veränderungen, sowohl
auf europäischer als auch deutscher Ebene. Dabei bleiben die Auslegungs- und
Interpretationsspielräume meist groß. Ich suche Experten in diesem Bereich zum
fachlichen Austausch.
Dr. Sonja Neuhofen, selbstständig
Dr. Sonja Neuhofen,
Dr. rer. nat. Diplom-Chemikerin,
Kurz Vita:
Tätigkeit in Diagnostikindustrie als Regulatory Affairs Specialist und Qualitätsmanagementbeauftragte (ca. 20 Jahre) seit März 2016 Trainerin (selbstständig)
Dr. Sonja Neuhofen Qualitätsmanagement
Bundesallee 124
12161 Berlin
E-Mail: info@qm-neuhofen.de
Warum engagieren Sie sich
im InnoNet-Netzwerk?
Networking, Nutzung von Weiterbildungsangeboten und Informationsveranstaltungen zu regulativen Themen.